Janssen Cilag Daktarin 400 Mg Capsule Molli Vaginali
Indicazioni terapeutiche
Trattamento locale delle candidosi vulvovaginali e delle superinfezioni dovute a batteri Gram positivi.
Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo, ad altri derivati dell’imidazolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Principi attivi
Una capsula molle vaginale da 400 mg contiene: miconazolo nitrato 400 mg. Per l’elenco completo deg...
Dettagli di Janssen Cilag Daktarin 400 Mg Capsule Molli Vaginali
Indicazioni terapeutiche
Trattamento locale delle candidosi vulvovaginali e delle superinfezioni dovute a batteri Gram positivi.
Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo, ad altri derivati dell’imidazolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Principi attivi
Una capsula molle vaginale da 400 mg contiene: miconazolo nitrato 400 mg. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Eccipienti
Capsule molli vaginali da 400 mg : olio minerale ad alta viscosità (paraffina liquida), vaselina bianca, gelatina, glicerina, biossido di titanio, etil-p-idrossibenzoato di sodio, propil-p-idrossibenzoato di sodio.
Posologia
Inserire la capsula profondamente in vagina. Il modo migliore per fare ciò consiste nello sdraiarsi sulla schiena con le ginocchia ferme e separate. Sarebbe opportuno procedere all'inserimento al momento di andare a letto, in modo da mantenere la capsula in loco per tutta la notte. Capsule molli vaginali da 400 mg Inserire una capsula in vagina il più profondamente possibile ogni sera, per 3 sere consecutive. Se necessario, il trattamento può essere ripetuto. In caso di infezioni pronunciate può essere preferibile prescrivere fin dall'inizio un trattamento di 6 giorni consecutivi. Deve essere sempre seguito un ciclo terapeutico completo (3 o 6 giorni secondo prescrizione medica) anche se i sintomi (prurito, rossore o leucorrea) scompaiono rapidamente. Il trattamento può essere proseguito anche durante il periodo mestruale. Pazienti pediatrici (età inferiore ai 18 anni): La sicurezza e l’efficacia di DAKTARIN capsule vaginali non sono state studiate in bambini e adolescenti.
Gravidanza e allattamento
Gravidanza Sebbene l'assorbimento intravaginale sia limitato, nel primo trimestre di gravidanza DAKTARIN deve essere usato solo se, a giudizio del medico, il beneficio atteso supera il rischio potenziale. Allattamento Non sono noti dati relativi all'escrezione di miconazolo nitrato nel latte materno, quindi deve essere adottata molta cautela quando si somministra DAKTARIN nel periodo dell'allattamento (vedere paragrafo 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d’interazione).
Conservazione
Non conservare a temperatura superiore a 30°C.
Avvertenze
Nel caso dovessero verificarsi sensibilizzazione o una reazione allergica, il trattamento deve essere interrotto. E' opportuno adottare adeguate misure igieniche di prevenzione al fine di limitare la possibilità di infezione o reinfezione. Una terapia adeguata dovrebbe essere seguita anche dal partner qualora sia stato contagiato. DAKTARIN non macchia la pelle né gli indumenti. L’uso di preservativi o diaframmi in lattice durante il trattamento con preparazioni vaginali antinfettive può diminuire l’efficacia dei contraccettivi in lattice. Pertanto, DAKTARIN capsule vaginali non deve essere usato contemporaneamente a preservativi e diaframmi in lattice. Reazioni di ipersensibilità severa, inclusa anafilassi e angioedema, sono state riportate durante il trattamento con Daktarin e altre formulazioni topiche a base di miconazolo. Se dovesse verificarsi una reazione riconducibile a ipersensibilità o irritazione, il trattamento deve esser interrotto. Informazioni importanti su alcuni eccipienti Le capsule molli vaginali contengono etil-p-idrossibenzoato di sodio e propil-p-idrossibenzoato di sodio che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).
interazioni
È noto che il miconazolo somministrato per via sistemica inibisce il CYP3A4/2C9. Dal momento che, in seguito ad applicazione vaginale, la presenza del farmaco nel sangue è limitata, le interazioni giudicate rilevanti da un punto di vista clinico sono molto rare. Tuttavia, nei pazienti trattati con anticoagulanti orali, come warfarin, occorre prestare attenzione e monitorare l’azione anticoagulante. L’efficacia e gli effetti indesiderati di altri farmaci (per esempio ipoglicemizzanti orali e fenitoina), se somministrati contemporaneamente al miconazolo, possono essere aumentati e per questo occorre particolare cautela. Dovrebbe essere evitato il contatto con alcuni prodotti in lattice, come contraccettivi del tipo diaframma o preservativo, e DAKTARIN capsule molli vaginali, dal momento che il lattice potrebbe essere danneggiato dalla base emolliente (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego).
Effetti indesiderati
Dati da studi clinici La sicurezza di DAKTARIN è stata valutata su un totale di 537 donne che hanno partecipato a due studi clinici in singolo-cieco. Un totale di 537 donne con candidosi confermata microbiologicamente e sintomi (es. prurito vulvovaginale, bruciore/irritazione) o segni di eritema vulvare, edema, escoriazioni, eritema o edema vaginale sono state trattate con miconazolo per via vaginale: in modo del tutto casuale è stata assegnata, a ciascuna di loro, una singola capsula da 1200 mg o l’applicazione per 7 giorni della crema vaginale al 2%. Le reazioni avverse (ADR) ≥1% riportate dalle donne coinvolte in questi studi sono riportate in Tabella 1.
Tabella 1 Reazioni avverse (ADR) ≥1% riportate dalle donne trattate con DAKTARIN in 2 studi in singolo cieco | ||
Classificazione per sistemi/organi | Miconazolo 1.200 mg Capsule molli vaginali (n=272)% | Miconazolo 20mg/g Crema vaginale per 7 giorni (n=265)% |
Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella | ||
Prurito degli organi genitali femminili | 16,5 | 23 |
Sensazione di bruciore vaginale | 22,8 | 22,6 |
Fastidio vulvovaginale | 16,2 | 14,3 |
Dismenorrea | 3,3 | 3,4 |
Perdite vaginali | 3,7 | 0,4 |
Emorragia vaginale | 1,1 | 0,4 |
Dolore vaginale | 1,5 | 0,4 |
Patologie del sistema nervoso | ||
Mal di testa | 9,6 | 13,6 |
Infezioni ed infestazioni | ||
Infezione del tratto urinario | 1,1 | 0,4 |
Patologie gastrointestinali | ||
Dolore addominale | 1,8 | 2,3 |
Dolore nella parte superiore dell’addome | 1,5 | 1,1 |
Nausea | 1,5 | 1,1 |
Dolore nella parte inferiore dell’addome | 1,5 | 0 |
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | ||
Rash | 1,1 | 0,4 |
Patologie renali e urinarie | ||
Disuria | 1,1 | 0,4 |
Tabella 2. Reazioni avverse (ADR) <1% riportate dalle donne trattate con DAKTARIN in 2 studi in singolo-cieco | ||
Classificazione per sistemi/organi | Miconazolo 1.200 mg Capsule molli vaginali (n=272)% | Miconazolo 2% Crema vaginale Per 7 giorni (n=265)% |
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | ||
Rash pruriginoso | 0 | 0,4 |
Rosacea | 0,4 | 0 |
Gonfiore del viso | 0,7 | 0 |
Orticaria | 0,4 | 0 |
Tabella 3. Reazioni avverse riportate durante l’esperienza post-marketing di DAKTARIN e classificate in termini di frequenza sulla base delle segnalazioni spontanee | |
Disturbi del sistema immunitario | |
Molto raro | Ipersensibilità incluse reazioni anafilattiche e anafilattoidi, |
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | |
Molto raro | Angioedema, Prurito |
Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella | |
Molto raro | Irritazione vaginale |
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | |
Molto raro | Reazione al sito di applicazione |
Sovradosaggio
DAKTARIN capsule vaginali é destinato all’applicazione locale e non per uso orale. Trattamento In caso di ingestione accidentale di grandi quantitativi di DAKTARIN capsule vaginali utilizzare una appropriata terapia di supporto (vedere anche paragrafo 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d’interazione)
Effetti su guida veicoli e su uso macchinari
Nulla da segnalare
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- da 00161 a 00169;
- da 00171 a 00179;
- da 00181 a 00189;
- da 00191 a 00199.
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