Dettagli di Flowflex Test Antigenico Rapido Covid-19 Autodiagnostico Determinazione Qualitativa Antigeni Sars-cov-2 In Tamponi

Flowflex è un test rapido per la rilevazione degli antigeni nucleocapsidici SARS-CoV-2 in campioni di tampone nasale anteriore. solo per uso diagnostico in vitro per l'autotest. Il test rapido per l'antigene SARS-CoV-2 è un test a flusso laterale per la rilevazione qualitativa dell'antigene nucleocapside da SARS-CoV-2 in campioni di tampone nasale anteriore direttamente da individui sospettati di COVID-19 entro i primi sette giorni dall'inizio dei sintomi.

Caratteristiche principali

• Il test può essere usato per analizzare campioni di soggetti asintomatici;
• Non distingue tra SARS-CoV e SARS-CoV-2;
• I risultati riguardano l'identificazione dell'antigene di SARS-CoV-2;
• Tale antigene si riscontra generalmente nei campioni prelevati dal tratto respiratorio superiore durante la fase acuta dell'infezione;
• I risultati positivi indicano la presenza di antigeni virali, ma per determinare lo stato dell'infezione sono necessarie l'anamnesi e altri diagnostici personali;
• I risultati positivi non escludono la presenza di infezioni batteriche o l'infezione simultanea con altri virus;
• L'agente patogeno rilevato potrebbe non essere la causa esatta della patologia;
• I risultati negatici ottenuti si soggetti con sintomi comparsi da oltre sette giorni dovrebbero essere trattati come probabili negativi;
• Se occorre, cercare la conferma attraverso un'analisi molecolare. I risultati negativi non escludono l'infezione da SARS-CoV-2. Il test antigenico rapido per SARS-CoV-2 è destinato all'uso come supporto per la diagnosi dell'infezione da SARS-CoV-2. Non è stata determinata l'usabilità di test autonomi compiuti da soggetti che non abbiano 18 anni. È consigliabile che i minori di 18 anni siano sottoposti a test da un adulto;
• Il test rapido per l'antigene SARS-CoV-2 è un test per la rilevazione dell'antigene nucleocapsidico da SARS-CoV-2 in campioni di tampone nasale anteriore umano. I risultati del test si leggono visivamente nell'intervallo dei successivi 15-30 minuti, in base alla presenza o all'assenza di linee colorate. Una linea colorata con funzione di controllo procedurale apparirà sempre nell'area della linea di controllo, per indicare che è stato inserito un sufficiente volume di campione e che è avvenuto l'assorbimento della membrana.

Prestazioni cliniche

• Sensibilità: 97,1% (95% CI: 93,1%-98,9%);
• Specificità: 99,5% (95% CI: 98,2%-99,9%);
• Accuratezza: 98,8% (95% CI: 97,6%-99,5%);
• LoD: 1,6x10² TCID₅₀/ml

Modalità d'uso

Preparazione

• Lavare o disinfettare le mani;
• Assicurarsi che siano asciutte prima di iniziare il test;
• Prima di utilizzare il kit Test antigenico rapido per SARS-CoV-2, leggere le istruzioni. Controllare la data di scadenza stampata sulla busta in pellicola.

Prelievo del campione

Prelievo autonomo: il prelievo autonomo del campione con tampone nasale può essere eseguito da chi abbia compiuto 18 anni. I bambini sotto i 18 anni devono essere eseguiti da un genitore o da un tutore legale. Seguire le linee guida locali per il prelievo dei campioni da parte di bambini.

Procedura di analisi

• Rimuovere il foglio di alluminio dall'estremità superiore della provetta del tampone di estrazione;
• Inserire il tubo nel foro sulla scatola del kit. Oppure posizionare il tubo nel supporto del tubo;
• Aprire la confezione del tampone in corrispondenza dell'estremità del bastoncino. Non toccare la punta assorbente del tampone con le mani;
• Inserire l'intera punta assorbente del tampone in una narice. Utilizzando con una leggera rotazione, spingere il tampone a meno di 2,5 cm dal bordo della narice;
• Ruotare il tampone 5 volte toccando lievemente all'interno della narice. Estrarre il tampone e inserirlo nell'altra narice. Ripetere il passaggio 4;
• Estrarre il tampone dalla narice;
• Inserire il tampone nella provetta, facendo compiere un movimento circolare per 30 secondi;
• Ruotare 5 volte il tampone, comprimendo al tempo stesso il lato della provetta;
• Estrarre il tampone mentre si comprime la provetta;
• Fissare saldamente la punta del contagocce sulla provetta del tampone di estrazione contenente il campione. Mescolare accuratamente ruotando o sfiorando il fondo della provetta;
• Comprimere delicatamente la provetta ed erogare 4 gocce di soluzione nel pozzetto dei campioni;
• Leggere il risultato quando il timer avrà raggiunto 15-30 minuti. Non leggere se sono trascorsi 30 minuti.

Interpretazione dei risultati

• Positivo: Appaiono sia la linea di controllo (C), sia la linea di test (T). Significa che è stato rilevato l'antigene SARS-CoV-2. Qualsiasi linea presente, anche molto debole, nell'area della linea di test (T) deve considerarsi positiva. Il risultato positivo indica un'altissima probabilità che sia in atto l'infezione da COVID-19. Rivolgersi immediatamente al proprio medico/al medico di base o all'ente sanitario locale. Seguire le linee guida locali relative all'auto-isolamento. Deve essere eseguito un test PCR di conferma;
• Negativo: Appare solo la linea di controllo (C) e nessuna linea di test (T). Significa che non è stato rilevato alcun antigene SARS-CoV-2. Un risultato negativo dell'analisi indica che è improbabile che in questo momento si sia affetti da COVID-19. Continuare ad attenersi a tutte le regole e le misure di protezione vigenti in occasione di contatti con altre persone. È possibile che ci sia un'infezione in atto anche se il test risulta negativo. Se ne si ha il sospetto, ripetere il test dopo 1 o 2 giorni, poiché il coronavirus non può essere rilevato con precisione in tutte le fasi dell'infezione;
• Invalido: La linea di controllo (C) non compare. I motivi più probabili del risultato non valido sono un volume insufficiente di campione o una procedura non corretta. Rileggere le istruzioni e ripetere il test con una nuova cassetta. Se i risultati del test continuano a presentarsi non validi, rivolgersi al proprio medico o a un centro che esegue il test per il COVID-19.

Avvertenze

• Prima di eseguire il test, leggere con attenzione il foglietto illustrativo nella confezione del test antigenico rapido per SARS-CoV-2;
• L'inosservanza delle indicazioni può determinare risultati inaccurati del test;
• Non usare il test dopo la data di scadenza riportata sulla busta;
• Non mangiare, bere o fumare prima e durante il test;
• Non utilizzare il test se la busta è danneggiata;
• Tutti i test usati, i campioni e il materiale potenzialmente contaminato devono essere smaltiti secondo le normative locali;
• L'umidità e la temperatura possono incidere negativamente sui risultati;
• La linea di test relativa a un campione con alta carica virale potrebbe apparire entro 15 minuti o anche prima, quando il campione supera l'area della linea di test;
• La linea di test relativa a un campione con bassa carica virale potrebbe apparire entro 30 minuti;
• Non raccogliere il campione di tampone nasale in caso di sanguinamento dal naso;
• Lavare accuratamente le mani dopo l'uso;
• Se il tampone di estrazione viene accidentalmente a contatto con la pelle o gli occhi, sciacquare con grandi quantità di acqua e consultare un medico, se necessario;
• Non congelare;
• Solo per auto-test;
• Il test deve essere utilizzato solo per la rilevazione dell'antigene nucleocapsidico da SARS-CoV-2 in campioni di tampone nasale anteriore;
• L'intensità della linea di test non è necessariamente correlata alla carica virale SARS-CoV-2 nel campione;
• Potrebbe essere ottenuto un falso negativo se la concentrazione di antigene in un campione risultasse inferiore al limite di rilevazione del test o se il campione fosse stato raccolto in modo errato;
• I risultati dell'analisi devono essere osservati a fronte di altri dati clinici a disposizione del medico;
• I risultati positivi non escludono la presenza di infezioni congiunte causate da altri patogeni e non distinguono tra SARS-CoV e SARS-CoV-2;
• I risultati negativi del test non escludono la presenza di altre infezioni virali o batteriche;
• Un risultato negativo ottenuto su un soggetto con sintomi comparsi da oltre sette giorni dovrebbe essere tratto come probabile negativo e, se occorre, verificato tramite analisi molecolare.

Conservazione

• Conservare in un luogo fresco e asciutto, tra 2°C-30°C. Tenere lontano dalla luce;
• Validità a confezionamento integro: 24 mesi.

Formato

La confezione contiene:

• Cassetta per il test;
• Provetta del tampone di estrazione;
• Tampone monouso;
• Sacchetto per rifiuti;
• Foglietto illustrativo.